蒋敬庭等委员：

你们提出的《关于江苏省肿瘤免疫细胞治疗区域化管理的建议》的提案收悉，现答复如下：

一、关于免疫细胞临床研究。2019年3月，国家卫生健康委会同国家药监局制订《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）》（征求意见稿），旨在进一步规范和促进体细胞治疗临床研究及转化应用。

二、关于免疫细胞临床应用管理。2009年，按照原《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发〔2009〕18号），部分细胞治疗技术如免疫细胞治疗技术等作为第三类医疗技术由国家或省级卫生行政部门准入。2015年，按照《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》（国卫发〔2015〕71号），第三类医疗技术临床应用准入审批取消，自体免疫细胞治疗技术未列入《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》中，按照临床研究的相关规定执行。 涉及使用的药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等，应经食品药品监督管理部门批准，医疗机构方可开展临床应用。

下一步，我委将积极跟进相关政策制订情况，与相关部门密切协同，鼓励规范地开展免疫细胞治疗临床研究，建立有效运行的监管体系，完善相关管理规范和技术标准，为免疫细胞研发营造良好环境。

感谢你们长期以来对卫生健康事业的关心和支持！

 　　　　　　　　　　　　　　江苏省卫生健康委员会

                                2020年6月29日

▎美赛尔内容团队编辑。