溃疡性结肠炎是一种自身免疫性疾病,病因并不是很清楚,主要与自身免疫异常,变态反应,肠道菌群失调,遗传因素密切相关。患者体内的免疫系统发生紊乱,免疫细胞攻击自身的肠道,造成免疫炎症反应,肠道菌群失调,也可以诱发此病。溃疡性结肠炎最常累及直肠和乙状结肠,也可以累及整个大肠,根据病情的严重程度,可以分为轻度、中度、重度,以及暴发性结肠炎。日本首相安倍晋三曾经多次因为溃疡性大肠炎复发,无法进行正常的工作,并提出辞职。由于缺乏特效药物,世界卫生组织把溃疡性结肠炎定义为“难治性疾病”。青岛奥克生物开发有限公司自主研发的人脐带间充质干细胞注射液在2020年7月获得了国家药品监督管理局核准签发《药物临床试验批准通知书》,此款药物主要用于治疗溃疡性结肠炎,不仅将填补国内专项药物的空白,更是山东省首款获批临床的干细胞创新药物,为溃疡性结肠炎治疗开辟全新途径。
青岛奥克研发的新药里的干细胞可以通过人体静脉,自主定向的“游”到患病处,修复肠道炎症,同时又分泌细胞因子,减少病变因子的产生,减少病情复发。用干细胞治疗溃疡性结肠炎,治愈的同时又防止复发。目前青岛奥克已经于2021年8月31日在国家药品监督管理局药品审评中心进行了临床试验的备案申请。
青岛奥克生物开发有限公司研发的人脐带间充质干细胞注射液拟在北京大学第三医院开展药物试验,以评价人脐带间充质干细胞注射液治疗中、重度溃疡性结肠炎单次、多次给药的安全性、耐受性,探索其最大耐受剂量(MTD)和剂量限制毒性(DLT),为II期临床试验设计提供根据,项目主要研究者为北京大学第三医院丁士刚教授。丁教授系医学博士、主任医师、博士生导师、消化科主任,一直从事消化系统疾病的诊断、治疗、科研及教学工作;在胃粘膜保护、幽门螺杆菌致病机制、上胃肠癌前病变(肠化、萎缩及异型增生等)、胃癌生成、转移及预后机制等方面进行了较多的研究;具有丰富的内镜检查及内镜下治疗的经验。其主要治疗分组如下: 入组标准:1.年龄18-65周岁(包含边界值),性别不限;2.筛选前≥3个月被确诊为溃疡性结肠炎患者;3.溃疡性结肠炎严重程度:改良Mayo评分≥6分;4.体重指数(BMI)在16.0-28.0 kg/m2范围内(包含边界值);5.自愿参加临床试验并签署知情同意书。排除标准(略),其他相关信息以医疗机构通知为准。
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