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重磅!美赛尔细胞喜获中检院《检验报告》,临床级干细胞应用布局再升级

2026-03-26 00:00:00

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检品名称 | 脐带间充质干细胞制剂

近日,美赛尔细胞获得中国食品药品检定研究院(简称“中检院”)颁发的脐带间充质干细胞制剂《检验报告》,经全面合规检测,所有项目结果均符合国家权威质量标准。这一成果标志着美赛尔细胞的干细胞制备工艺、质量管控体系达到国家级合规水准,具备临床级干细胞制剂的规范化生产能力,为我国干细胞产业规范化发展、临床研究有序推进筑牢了质量基础。 

为什么要进行中检院检测

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中国食品药品检定研究院(简称“中检院”)是国家药品监督管理局直属事业单位,是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构,依法承担实施药品、生物制品、医疗器械、食品、保健食品、化妆品等多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发。
依照《干细胞临床研究管理办法》《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》等国家法规要求,开展临床研究的干细胞产品均应取得第三方检验机构出具的质量检验报告,中检院正是细胞行业公认的最权威第三方检验机构。

通过中检院检验的意义

成功通过中检院检验,对美赛尔细胞及干细胞产业发展而言,具有多重重要意义:

其一,筑牢质量保障,中检院以严格的质量管理体系和丰富的检测经验,为干细胞产品质量背书,确保临床研究可用的干细胞制剂安全、有效;

其二,严守法规底线,检验报告的取得,让企业在干细胞制剂研发、生产、临床应用等全环节,更贴合国家法规要求,保障临床研究合法合规开展;

其三,护航临床安全,通过对干细胞制剂质量、活性、纯度的严格检测,有效评估产品安全性,降低临床研究潜在风险;

其四,支撑科研探索,为干细胞临床研究的疗效评估、副作用分析提供科学依据,助力科研工作有序推进;

其五,获得行业认可,作为国家权威机构的专业检验结果,是对企业产品品质、技术能力的高度肯定,彰显企业在干细胞领域的合规研发实力。

未来可期

此次中检院检验报告的获得,是美赛尔细胞深耕细胞科研领域的重要合规里程碑。未来,美赛尔细胞将以此为契机,持续优化干细胞制备工艺,升级全流程质量管控体系,严格恪守国家法律法规与行业监管要求,依规推进干细胞临床研究与科研成果转化。企业将始终以合规为核心,致力于打造国内领先的合规细胞科研平台,以硬核技术与标准化生产,推动我国细胞产业高质量、规范化发展。

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特别声明:本文仅用于干细胞和免疫细胞相关知识的科普,不作为商业用途或医疗建议,如需就医请咨询正规医院医生。

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