北京干细胞与再生医学研究院(以下简称“干细胞研究院”)建设工作推进会于9月22日在京召开,标志着干细胞研究院建设工作全面启动。中科院副院长相里斌,北京市副市长隋振江,中科院副秘书长周琪,北京市科委主任许强出席会议,并共同为干细胞研究院揭牌。
干细胞研究院理事长由周琪担任。周琪表示,研究院将整合北京乃至全国优势科研力量,面向干细胞与再生医学领域的重大前沿科学问题和共性关键技术需求,通过前瞻性科研布局,创新体制机制,建设具有国际影响力的干细胞与再生医学新型研发机构,以实现重大原始创新和技术突破,实现跨越式发展。
中科院副院长相里斌、北京市副市长隋振江、中科院副秘书长周琪、北京市科委主任许强为干细胞研究院揭牌
一是要积极参与国家重大战略任务,围绕国家重大战略需求,聚焦底层、核心技术研发,注重基础研究与临床研究结合,为重大疾病诊治提供技术支撑; 二是要创新体制机制,营造鼓励创新、适于创新的良好科研环境,使科学家能够“心无旁骛”做科研; 三是要把科技创新和高精尖经济结构紧密结合起来,支撑生物医药产业发展,在新冠肺炎疫情防控科技攻关基础上,形成首批拳头产品。
了解了北京干细胞与再生医学院的成立,胖胖再和大家介绍一下最近几年干细胞行业发展的重要事件:
2014年12月,"干细胞临床研究专家委员会第九次会议"确定了干细胞三大监管政策:包括《干细胞临床试验研究管理办法》、《干细胞临床试验研究基地管理办法》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则》;
2015年8月,原国家卫生计生委与原食品药品监管总局共同制定《干细胞临床研究管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》,明确医疗机构是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体,开展干细胞临床研究需进行机构备案和项目备案。
2016年4月,国家干细胞临床研究专家委员会正式成立,国家卫生计生委与食品药品监管总局共同成立由干细胞基础及临床相关专业、干细胞制剂制备和质量控制等领域33位专家组成的国家干细胞临床研究专家委员会,为干细胞临床研究规范管理提供技术支撑。
2017年11月,我国首个《干细胞通用要求》在京发布,未来的干细胞标准制定提供全面的专业支撑。国家卫生与计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局、中国科学院等部门代表、干细胞标准工作组、媒体代表和用户代表出席《干细胞通用要求》新闻发布发布会。中国科学院院士、中科院动物所所长周琪将《要求》定位成“能够给未来的干细胞标准的制定提供全面的专业支撑”。团体成员的标准由北京干细胞库、中国标准化研究院和中国计量科学研究院等单位专家共同起草制定。
2019年3月,国家卫健委发布《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)》(征求意见稿),意见稿进一步明确了医疗机构作为责任主体,进行体细胞治疗等新技术的临床研究,获得安全有效性数据后,可以申请临床应用并收费等问题。
2019年6月,国家主管部门再批准建设两个国家级干细胞库,其中“国家干细胞资源库”依托单位是中科院动物研究所,主管部门是中国科学院。而“国家干细胞转化资源库”将依托同济大学建设,主管部门是教育部。
▎美赛尔内容团队编辑。